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湖南 长沙

一次性医疗用品有哪些分类 办理医疗器械经营许可证延续的流程

添加时间:2020年6月7日   来源: 长沙医疗事故赔偿律师  Tags: 一次性医疗用品有哪些分类,办理医疗器械经营许可证延续的流程   http://www.csylpcls.com/

 刘大华律师长沙医疗事故赔偿律师,现执业于湖南锐杰律师事务所,法律功底扎实,执业经验丰富,秉承着“专心、专注、专业”的理念,承办每一项法律事务、每一个案件。所办理的案件获得当事人的高度肯定。在工作中一直坚持恪守诚信、维护正义的信念,全心全意为客户提供优质高效的法律服务。

  

一次性医疗用品有哪些分类

  一次性,顾名思义就是使用一次之后就废弃,不得重复使用。在医疗上,一次性的医疗用品有很多,它们是怎么分类的呢下面,为大家介绍关于一次性医疗用品有哪些分类,希望对大家有所帮助。


  一、输注类


  1、一次性使用无菌注射器


  2、一次性使用无菌加药注射器


  3、一次性使用输液器


  4、一次性使用输液器


  5、一次性使用光纤针


  6、一次性使用滴定管式输液器


  7、一次性使用袋式输液器


  8、一次性使用输血器


  9、一次性使用输血液


  10、一次性使用输液袋


  11、一次性使用聚丙烯输液容器


  12、一次性使用负压采血器


  13、一次性使用抽血器材


  14、一次性使用血浆分离采集器


  15、一次性使用输液器用药液过滤器


  16、一次性使用自体血回输器


  17、一次性使用穿刺输液器


  18、一次性使用病人自控输液泵


  19、一次性使用去除白细胞输血器


  20、一次性使用去除白细胞和血小板输血器


  21、一次性使用光量子器


  22、一次性使用血浆分离器


  23、一次性使用静脉留置针


  24、一次性使用镇痛泵




  二、导管类


  1、一次性使用体外循环器


  2、一次性使用二尖瓣球囊扩张导管


  3、一次性使用体外循环导管插管


  4、一次性使用医用导管


  5、一次性使用导接头


  6、一次性使用造接管


  7、一次性使用导尿管


  8、一次性使用输尿扩张管


  9、一次性使用J型导管


  10、一次性使用单腔单气囊管


  11、一次性使用气管导管


  12、一次性使用肛管


  13、一次性使用三通道鼻氧管


  14、一次性使用十二指肠管


  15、一次性使用胃管




  三、诊断、治疗器具类


  1、一次性使用导尿包


  2、一次性使用导尿袋


  3、一次性使用穿刺包


  4、一次性使用备皮包


  5、一次性使用无菌针灸针


  6、一次性使用口腔器械盒


  7、一次性使用手术刀


  8、一次性使用消化道缝合器


  9、一次性使用手术包


  10、一次性使用医用无损伤缝合针


  11、一次性使用可吸收缝合线


  12、一次性使用不可吸收缝合线


  13、一次性使用换药器具


  14、一次性使用吻合器


  15、一次性使用产包


  16、一次性使用活检钳








办理医疗器械经营许可证延续的流程

  在医院治疗时我们可以看到很多的医疗器械,医疗器械可以帮助我们检查身体以及治疗疾病,所以医疗器械的成本非常高,而且想要销售医疗器械,就必须要办理医疗器械经营许可证,那么办理医疗器械经营许可证延续的流程是怎样的呢下面为您详细解答,希望对大家能有帮助。




  一、办理医疗器械经营许可证延续的流程


  1、申请人登陆医疗器械企业服务平台,提出申请,填报信息,提交资料,领取受理编号;


  2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准;


  3、区市场和质量监管局进行审查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定,符合规定条件的,准予延续,准予延续的通知申请人领取新证,交回原证。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的,视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证,说明理由。


  二、医疗器械生产许可证延续办理条件


  持有本企业的《医疗器械注册证》;


  有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;


  有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;


  有保证医疗器械质量的管理制度;


  有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;


  符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;


  企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。


  三、办理医疗器械生产许可证延续所需材料


  《医疗器械生产许可证延续申请表》;


  旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件;


  营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;


  市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件;


  申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律的承诺;申请检查确认书。


  凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。


  综上所述,企业想要办理医疗器械生产许可证的延续,那么就应当提前准备好相应的材料,并提交给质量监管局进行审查,如果审查通过,那么就可以领取新证。希望大家通过阅读以后可以更加清楚了解;办理医疗器械经营许可证延续的流程;。如果你还有其他的法律问题,欢迎咨询。








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